Renagel

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Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con pelcula Renagel contiene el principio activo sevelamer. Este principio activo se juin al fsforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, réduire los niveles de fosfato en la sangre. Los pacientes adultos cuyos riones pas funcionan y que estn recibiendo hemodilisis o dilisis péritonéale pas pueden controlar la concentracin de fsforo srico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fsforo (su mdico llamar un hiperfosfatemia esto). El aumento de los niveles de fsforo srico puede producir depsitos duros en el cuerpo Llamados calcificacin. Estos depsitos se pueden endurecer en sus vasos sanguneos y hacer ms difcil Que la sangre mer bombeada por el cuerpo. El aumento del fsforo srico tambin puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los Huesos y fracturas. Renagel is indicado para los controlar niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia rénale sometidos un hemodilisis o dilisis péritonéale. Puede que sea necesario emplear otros medicamentos adems de Renagel, medicamentos Que pueden tener suplementos de calcio o de vitamina D, para el desarrollo controlar de la enfermedad mer rénale. Non tome Renagel si: usted tiene niveles bajos de fosfato en sangre usted tiene obstruccin intestinale usted es alrgico (hipersensible) un sevelamer o un cualquiera de los Dems Componentes del medicamento (ver seccin 6: informacin adicional). cuidado con Renagel Consulte le con de Tenga su mdico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones :. no se encuentra en tratamiento con dilisis tiene problemas para Tragar tiene problemas de motilidad (movimiento) de estmago o intestino padece retencin del contenido gstrico (del estmago) tiene una inflamacin intestinale activa se ha sometido un ciruga maire de estmago o intestino. No se han determinado la seguridad y eficacia en nios (menores de 18 aos de edad). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta poblacin. Tratamientos adicionales. Debido a que padece una enfermedad rénale o al propio tratamiento con dilisis, puede ocurrir Que: tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel pas contiene calcio, Puede que su mdico le recete comprimidos de calcio. tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razn, Puede que su mdico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete non suplemento de vitamina D si lo considéra necesario. Si aucune toma suplementos multivitamnicos pueden tambin disminuir los niveles sanguneos de las VITAMINAS A, E, K y cido flico, por lo que su mdico le controlar estos niveles y le recetar suplementos vitamnicos en caso de que sea necesario. Cambio de tratamiento: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fsforo al tratamiento con Renagel, Puede que su mdico Considère necesario vigilar detenimiento las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato. Nota de para los pacientes en dilisis péritonéale El paciente puede desarrollar péritonite (infeccin de su fluido abdominale) asociada a su dilisis péritonéale. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de tcnicas estriles durante el Cambio de bolsas las. Debe informara su mdico inmediatamente si tiene cualquier signo o sntoma nuevo de molestias Digestivas, distensin abdominale, dolor abdominale, dolor abdominale contractura abdominale, estreimiento, fiebre, escalofros, nuseas o vmitos. Adems, es posible that the realicen controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y cido flico. Uso de otros medicamentos Indique un su mdico si is utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta los. No se debe tomar Renagel al mismo tiempo Que ciprofloxacina (antibitico un). Debe consultar con su mdico si durante el tratamiento con Renagel is utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardaco o para la epilepsia. Renagel puede reducir los efectos de medicamentos COME la ciclosporine, el micofenolato mofétil y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su mdico le aconsejar en el caso de que is tomando estos medicamentos. El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre Que Estimula a la glndula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el metabolismo del cuerpo) podra observarse en casos muy ratos en determinadas personas Que tomans levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su mdico podra monitorizar ms cuidadosamente los niveles de TSH en sangre. Su mdico comprobar peridicamente la posible aparicin de Interacciones Entre Renagel y otros medicamentos. Toma de Renagel con los alimentos y bebidas Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de lquidos that the hayan indicado No masticar. Los comprimidos deben tragarse Enteros. Embarazo y lactancia No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres Embarazadas o en perodo de lactancia. Renagel pas debe administrarse un mujeres Embarazadas o en perodo de lactancia un no ser Que is claramente indicado. Conduccin y uso de mquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Si no se encuentra bien, pas conduzca y no Maneje herramientas o mquinas. Siga exactamente las instrucciones de administracin de Renagel indicadas por su mdico. El mdico le indicar la dosis Que debe tomar segn los niveles de fosfato srico Que tenga. La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (65 aos) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al da con cada comida. Su mdico comprobar SUS concentraciones de fsforo en sangre peridicamente y Põdra ajustar La dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar non nivel de fsforo adecuado. En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo Que otro medicamento. Puede que su mdico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes 3 horas despus de la toma de Renagel, Puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre. Si toma ms Renagel del Que debiera No se han notificado casos de Sobredosis en pacientes. En el caso de una posible Sobredosis, debe ponerse en contacto con su mdico inmediatamente. tomar Renagel de Si Si se Olvida de tomar una dosis, sta debe suprimirse, de forma Que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. Aucun tome una dosis doble para las compensar olvidadas de dosis. Al Igual que todos los medicamentos, Renagel puede tener adversos de efectos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha comunicado la aparicin de los efectos siguientes adversos en pacientes Que tomaban Renagel: frecuentes Muy (que afectan un ms de 1 de cada 10 pacientes): nuseas, vmitos. Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): diarrea, indigestin, dolor abdominale, estreimiento, flatulence .. Durante el uso clnico de Renagel se han comunicado casos de prurito, erupcin, dolor abdominale, MOVILIDAD lenta intestinale, bloqueo intestinal, inflamacin de bolsas anormalmente pequeas (denominadas divertculos) del intestino grueso y perforacin intestinal. En casos muy raros de obstruccin intestinale, el estreimiento puede ser non sntoma precedente por favor, Informe un su mdico o farmacutico. Si considéra Que alguno de los efectos adversos Que sufre es tombe o si Aprecia cualquier efecto adverso pas mencionado en este prospecto, Informe un su mdico o farmacutico. Mantener fuera del alcance y vista de los nios. Non conservar une temperatura supérieure un 25C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Non Utilice Renagel despus de la fecha de caducidad Que Aparece en la caja y / o frasco despus de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los DESAGES ni a la basura. Le cmo de Pregunte a su deshacerse de los Envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente Renagel es un medicamento Que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer. y se presenta en comprimidos ovalados de couleur blanco (400 mg y 800 mg). Renagel is indicado para el contrôle de la hiperfosfatemia (concentracin elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos un dilisis (tcnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales). El medicamento puede utilizarse en pacientes en hemodilisis (tcnica Que utiliza una mquina para Filtrar la sangre) o dilisis péritonéale (sistema Que bombea lquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre). Renagel Debe utilizarse con otros Tratamientos, COMO suplementos de calcio y vitamina D, para controlar La aparicin de enfermedades mers. Este medicamento slo podr dispensarse con receta mdica. La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentracin sangunea de fosfato y vara Entre 800 y 1.600 mg tres veces al da. La dose de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre por permanezca debajo de 1,76 mmol / l. Los pacientes Deben tomar los comprimidos de Renagel Enteros con las comidas y Seguir las dietas prescritas. Los pacientes con enfermedad rénale de larga Duracin pas pueden eliminar el fosfato de su organismo. Esto es hiperfosfatemia, Qué a la larga puede causarles complicaciones COME enfermedades cardacas mers y. El principio activo de Renagel el clorhidrato de sevelamer, es un quelante del fosfato req, cuando se toma con las comidas, se juin al fosfato presente en los alimentos en el intestino, evitando su absorcin en el organismo. Esto ayuda a reducir la concentracin de fosfato en la sangre. En la hemodilisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de Duracin y en otro ms largo de 44 semanas de Duracin. En el primer estudio se compar Renagel con acetato clcico (otro medicamento Que réduire el fosfato) fr 84 pacientes. En el segundo estudio participaron 172 pacientes y no se compar Renagel con ningn otro medicamento. En el estudio ms prolongado se examin el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayora de los cuales Haban tomado Renagel en estudios anteriores. En la dilisis péritonéale, se ha realizado non estudio para comparar Renagel con el acetato clcico en 143 pacientes durante 12 semanas. En todos los estudios, el criterio principale de valoracin de la eficacia fue la variacine de la concentracin sangunea de fosfato Entre el inicio y el finale del tratamiento. Renagel produjo una reduccin significativa del fosfato en todos los estudios. En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos un hemodilisis, se advirti una reduccin médias de 0,65 mmol / l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparacin con 0,68 mmol / l cuando los pacientes tomaron acetato clcico. Los pacientes Que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminucin del similaire fosfato. En el tercero, se observ una reduccin médias de 0,71 mmol / l durante 44 semanas. En el estudio realizado en pacientes en dilisis péritonéale, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato clcico (0,52 y 0,58 mmol / l, respectivamente). ms de Los efectos frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en ms de 1 de cada 10 pacientes) de vmitos y de fils. La lista completa de efectos secundarios Comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto. Renagel pas debe administrarse une personas Que hipersensibles puedan ser (alrgicas) al sevelamer o un cualquiera de los otros Componentes del medicamento. Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstruccin intestinale (bloqueo del intestino). El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Decidi Que los beneficios de Renagel fils mayores Que sus riesgos y Recomend Que se autorizara su comercializacin. Renagel se autoriz inicialmente en circunstancias excepcionales, ya que por motivos cientficos, no se dispona de informacin completa del medicamento en el momento de su autorizacin. Sin embargo, dichas circunstancias excepcionales dejaron de ser aplicables el 26.06.06, una vez that the empresa présente la informacin complementaria Que se le haba solicitado. La Comisin Europea emiti una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para el medicamento Renagel a Genzyme Europe B. V. el 28 de enero de 2000. Despus de 10 aos, La autorizacin de comercializacin fue Renovada por cinco aos ms. El texto complète del EPAR de Renagel puede encontrarse aqu.