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Reabastecedor de Electrolitos FORMA FARMACЙUTICA Y FORMULACIУN: Cada TABLETA contiene: Cloruro de potasio 1500 mg (20 mEq) Excipiente c. b.p. 1 tableta. Cada tableta de K-DUR® contiene 1500 mg de cloruro de potasio (equivalente à 20 mEq). K-DUR® es un reabastecedor de electrуlitos. K-DUR® es una formulaciуn en tableta Que contiene microcristales de cloruro de potasio cubiertos, los cuales se dispersan despuйs de la desintegraciуn de la tableta. En jugo gбstrico simulado un 37єC y en ausencia de agitaciуn externa, K-DUR® comienza la desintegraciуn de los microcristales en segundos y se desintegra completamente en minuto un. K-DUR® estб indicado para uso terapйutico en pacientes con hipocalemia. con o sin alcalosis metabуlica, con intoxicaciуn digitбlica y en pacientes con hipocalemia familier con parбlisis periуdica. Si la hipocalemia es el resultado de tratamiento diurйtico, debe considerarse utilizar dosis bajas del diurйtico, sin el riesgo de provocar hipocalemia. Este producto debe ser usado para la prevenciуn de la hipocalemia en pacientes quienes tienen non riesgo particulier de desarrollarla, por ejemplo pacientes digitalizados o pacientes con arritmias cardiacas significativas. Debido a los Reportes de sangrado intestinale y ъlcera gбstrica con las preparaciones de liberaciуn lenta de cloruro de potasio, йstas deberнan estar reservadas para aquellos pacientes quienes no pueden tolerar o rechazan la toma de preparaciones de potasio lнquidas o efervescentes, o para pacientes en quienes exista non problema de cooperaciуn con estas preparaciones. FARMACOCINЙTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El potasio es un ion esencial del cuerpo; tiene importancia COME fondamentale el catiуn predominante en el lнquido intracelular y estб asociado нntimamente con un nъmero de procesos fisiolуgicos esenciales, incluyendo el mantenimiento de la tonicidad intracelular. la transmisiуn de impulsos nerviosos, la contracciуn de los mъsculos cardiaco, esquelйtico y liso, y el mantenimiento de la funciуn rénale normale. La depleciуn de potasio puede ocurrir cuando el porcentaje de potasio perdido por excreciуn y rénale / o las pйrdidas un travйs del tracto gastrointestinal exceden al porcentaje de potasio ingerido. Tal depleciуn generalmente es una consecuencia de una terapia prolongada con diurйticos orales, hiperaldosteronismo primario o secundario, cetoacidosis diabйtica, diarrea severa o reemplazo inadecuado de potasio en pacientes sometidos a una nutriciуn prolongada parentérale. La hipocalemia se manifiesta porque puede producir debilidad, fatiga, trastornos del ritmo cardiaco (focos ectуpicos Primarios), ondas U prominentes en el E. C.G. y, en casos severos, parбlisis flбcida y / o incapacidad para concentrar la orina. La depleciуn de potasio asociada con alcalosis metabуlica se puede manejar corrigiendo la Causa fondamentale de la deficiencia, administrando suplementos de potasio mediante el suministro de alimentos de alto contenido de potasio, soluciones, o tabletas de potasio. Los suplementos de potasio estбn contraindicados en pacientes con hipercalemia. ya que un incremento ADICIONAL De La concentraciуn sйrica de potasio en contes pacientes puede producir las siguientes alteraciones: insuficiencia crуnica rénale, acidose sistйmica COME una acidose diabйtica, aguda deshidrataciуn, lesiуn extensa tisular como en las quemaduras Severas, insuficiencia surrénale o la administraciуn de un diurйtico ahorrador de potasio. Todas las formas sуlidas de dosificaciуn de suplemento de cloruro de potasio estбn contraindicadas en pacientes en quienes exista alguna Causa Que detiene o retrasa el trбnsito de la tableta un travйs del tracto gastrointestinal (por ejemplo gastroparésie diabйtica; el uso de Agentes con propiedades anticolinйrgicas une dose suficientes Capaces de provocar su efecto). En estos ejemplos los suplementos de potasio deberбn ser administrados en una preparaciуn lнquida. En pacientes con daсo en el mecanismo de excreciуn de potasio, la administraciуn de vente de potasio puede inducir hipercalemia y paro cardiaco. Esto ocurre mбs comъnmente en pacientes en los cuales se les administra el potasio intravenosamente, pero puede ocurrir tambiйn en pacientes tratados con dosis de potasio orale. Una hipercalemia potencialmente fatale puede desarrollarse y ser asintomбtica. El empleo de vente de potasio en pacientes con enfermedad rénale crуnica o alguna otra condiciуn en la cual exista una alteraciуn en la excreciуn del potasio, requiere non monitoreo cuidadoso de las concentraciones sйricas de potasio y del ajuste apropiado de la dose. La administraciуn de formas sуlidas de cloruro de orales potasio pueden producir lesiones ulcerativas y / o estenosantes del tracto gastrointestinal. K-DUR® sistema de liberaciуn por microexpulsiуn tiene el propуsito de minimizar la posibilidad de una alta concentraciуn cerca de la muqueuse gastro-intestinale de local. Si se presenta vуmito severo, dolor abdominale, distensiуn o sangrado gastro, el tratamiento con las tabletas K-DUR® deben descontinuarse inmediatamente y deberб tomarse en consideraciуn la posibilidad de ulceraciуn, obstrucciуn o perforaciуn. La hipocalemia en pacientes con acidose metabуlica deberб ser tratada con una sal alcalinizante COME bicarbonato de potasio, citrato de potasio, acetato de potasio o gluconato de potasio. En la interpretaciуn del nivel sйrico de potasio, el mйdico deberб tener en mente that the alcalosis aguda per se puede producir hipocalemia en ausencia de un dйficit en el totale del caporal potasio, mientras que en la acidose en soi se incrementa la concentraciуn sйrica de potasio dentro de aъn en presencia de una reducciуn del potasio totale non rango normal, caporal. El tratamiento de la depleciуn particularmente en presencia de enfermedad cardiaca, enfermedad rénale, requiere de una cuidadosa atenciуn del equilibrio бcido-bбsico y del Monitoreo apropiado de los Electrolitos sйricos. el electrocardiograma y el estado del clнnico paciente. El uso de potasio en pacientes Que reciban diurйticos para hipertensiуn esencial pas complicada, es un menudo innecesario contes de cuando pacientes patrуn non tienen dietйtico normal. El potasio sйrico deberб ser checado periуdicamente; sin embargo, si la hipocalemia se presenta, los suplementos dietйticos con alimentos Que contienen potasio pueden ser adecuados para controlar casos Ligeros. con ventes de la potasio de En casos mбs severos deberб indicarse el. Las Formulaciones de liberaciуn controlada de cloruro de potasio han producido ulceraciуn esofбgica en algunos pacientes cardiуpatas con presiуn esofбgica provocada por un ensanchamiento de la aurнcula izquierda. Cuando se indican suplementos de potasio en contes pacientes, deberбn ser administrados en preparaciones lнquidas o acuosas COME es el caso de K-DUR® Tabletas de liberaciуn por microexpulsiуn. pediбtrico Uso. La seguridad y efectividad en niсos pas ha sido establecida. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Si es claramente necesaria la administraciуn de suplementos de potasio durante estas etapas, deberбn valorarse los efectos adversos en el foeto o el efecto en la capacidad reproductiva. El contenido normale del ion potasio en la leche humana es de alrededor de 13 mEq / L. Ya que el viene un ser parte del potasio totale orale potasio corporels, tanto COME que no excesivo de la mer, la contribuciуn del suplemento del cloruro de potasio, deberб tener poco o ningъn efecto sobre el nivel en la leche humana. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipercalemia es uno de los resultados adversos mбs severos asociados con el uso de K-DUR®. Las alteraciones gastrointestinales altas y bajas Que incluyen obstrucciуn, sangrado, ulceraciуn y perforaciуn, han sido reportadas de. Las reacciones adversas mбs comъnmente reportadas con el uso de vente de fils potasio orale: nбusea, vуmito, flatulence, malestar y dolor abdominale; asн COME diarrea. Estos le fils el resultado de la irritaciуn del tracto gastrointestinal fils y mejor manejadas por diluciуn de la preparaciуn, tomando las dosis con los alimentos o reduciendo la dose. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO: La hipocalemia pas deberб ser tratada con la administraciуn concomitante de ventes de potasio y diurйticos ahorradores de potasio, ya que la administraciуn simultбnea de estos Agentes puede producir una hipercalemia severa. Los inhibidores de la enzima convertidora de pueden producir alguna angiotensine retenciуn de potasio por inhibiciуn en la producciуn de aldostérone. Los suplementos de potasio deberбn ser dados a los pacientes Que reciben inhibidores de la enzima convertidora de solamente con monitoreo angiotensine non estrecho. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se analiza el potasio sйrico. pueden ocurrir elevaciones COME resultado anormales de una tйcnica de venipuntura inadecuada, teniendo COME resultado in vitro, por ejemplo hemуlisis sanguнnea. Precauciones EN RELACIУN CON EFECTOS DE CARCINOGЙNESIS, MUTAGЙNESIS, TERATOGЙNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El cloruro de potasio es componente non normale del lнquido intracelular humano; por lo tanto, carcinogenicidad. mutagenicidad. teratogenicidad pas de fils aplicables un producto este. DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN: La ingesta habituelle de potasio del adulto promedio es de 60 a por dнa 100 mEq. Una depleciуn de potasio suficiente para causar hipocalemia; generalmente requiere de una pйrdida de 200 o mбs mEq de potasio del almacenamiento corporels au total. La dosificaciуn deberб ser Ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. Para la prevenciуn de la hipocalemia. la dosis usualmente estб dentro del rango de 20 mEq por dнa. Para el tratamiento de la depleciуn de potasio, se utilizan dosis de 40 à 100 mEq por dнa o mбs. Si se prescrire mбs de una tableta de K-DUR ® (20 mEq) por dнa, la dosificaciуn totale diaria deberб repartirse en dos o mбs tomas separadas. Las tabletas deberбn ser Tomadas con los alimentos y con un vaso de agua u otro lнquido. Este producto pas deberб ser tomado con el estуmago vacнo. Los pacientes Que tienen dificultad para las deglutir tabletas pueden seguir alguna de las siguientes alternativas: · Partir la tableta a la mitad y tomar cada mitad separadamente con un vaso de agua. · Preparar una suspensiуn acuosa COME sigue: coloque la tableta en la mitad de un vaso con agua (120 ml). Espere de dos a tres minutos para que la tableta se desintegre. Beba el contenido inmediatamente. Tome finalmente una pequeсa cantidad de agua adicional. Si se obser algъn sobrante de la diluciуn no la ingiera y desйchela. Aucun es recomendable el empleo de otros lнquidos para efectuar la diluciуn de las tabletas de K-DUR®. SOBREDOSIFICACIУN O Ingesta ACCIDENTELLE, MANIFESTACIONES Y manejo (ANTНDOTOS): La administraciуn de vente de potasio orale a personas con Mecanismos excretores de potasio normales, raramente causan hipercalemia severa. Sin embargo, si los Mecanismos excretores estбn daсados o si el potasio es muy administrado rбpidamente en forma intravenosa, se puede presentar una hipercalemia potencialmente fatale. Es importante reconocer that the hipercalemia es generalmente asintomбtica y puede manifestarse solamente por un incremento de la concentraciуn sйrica de potasio (6,54 - 8,0 mEq / L) o cambios electrocardiogrбficos caracterнsticos de la onda P, pйrdida de la onda P, depresiуn del segmento ST y prolongaciуn del intervalo QT; manifestaciones tardнas incluyen parбlisis musculaire, colapso cardiovasculaires y paro cardiaco. Las medidas de tratamiento para la hipercalemia incluyen: Eliminaciуn de alimentos y medicamentos Que contengan potasio y de los diurйticos ahorradores de potasio. Administraciуn intravenosa de 300 a 500 ml / hora de soluciуn de Dextrosa al 10% conteniendo 10-20 unidades de insulina por 1000 ml. Correcciуn de la acidose si estб presente, con bicarbonato de sodio intravenoso. Uso de resinas de intercambio, hemodiбlisis o diбlisis péritonéale. En el tratamiento de la hipercalemia deberб recordarse req, disminuir demasiado rбpido las concentraciones sйricas de potasio en los pacientes quienes han sido estabilizados con numérique, puede producir toxicidad por esta ъltima. K-DUR® se presenta en caja con 30 tabletas RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Mantйngase un temperatura ambiente y en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIУN: Literatura mйdicos exclusiva para. No se deje al alcance de los niсos. Si requiere maire informaciуn solicнtela a la Direcciуn Mйdica al 5728-4422. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIУN: SCHERING-PLOUGH, S. A. DE C. V. Un V. 16 de Septiembre No. 301, Xochimilco 16090, Mйxico, D. F. NЪMERO DE REGISTRO DEL medicamento Y CУDIGO INTERNO DEL LABORATORIO PARA PUBLICIDAD DEL IPP: Reg. N °: 307M89 SSA CLAVE IPP-A: IEAR-305545/98 SSA